Predlogom Zakona o ljekovima, koji je utvrdilo Ministarstvo zdravlja, propisano je da Vlada formira Institut za ljekove i medicinska sredstva koji će se baviti kontrolom kvaliteta, bezbjednosti i izdavanja dozvola za medikamente. Ministarstvo zdravlja je propisalo da se novčanom kaznom u iznosu od 1.000 do 20.000 eura kazni prekršaj pravnog lica ili veledrogerije koja ne obavještava Institut o svim novim nalazima o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka u prometu u skladu sa ovim zakonom, ne stavi lijek u promet u periodu od 12 mjeseci od dana dostavljanja rješenja Instituta o odobrenju varijacije.

– Ukoliko veledrogerija u skladu sa odobrenom varijacijom ne prati najnovija naučna i tehnička dostignuća za postupke proizvodnje i provjere kvaliteta lijeka i ne uvodi potrebne izmjene kako bi obezbijedio da se lijek proizvodi i da mu se kvalitet provjerava u skladu sa opšteprihvaćenim naučnim metodama (član 69 stav 1 tačka 1); 4) ne dostavi Institutu svaki novi podatak koji može uzrokovati izmjenu ili dopunu podataka, dokumenata i dokumentacije o lijeku iz postupka davanja odobrenja ili iz arbitražnog postupka u Evropskoj uniji (član 69 stav 1). Ukoliko veledrogerija bez odlaganja ne obavijesti Institut o svakoj mjeri ograničenja ili zabrane koju su uvela nadležna tijela drugih država u kojima je lijek u prometu ili ne dostavi nove podatke koji mogu uticati na procjenu odnosa rizika i koristi primjene lijeka kazniće se od 1.000 do 20.000 eura (član 69 stav 1 tačka 3). Ukoliko ne dostavi Institutu pozitivne i negativne rezultate kliničkih ili drugih ispitivanja sprovedenih za sve indikacije ili na svim populacijama ispitanika bez obzira na to jesu li isti obuhvaćeni odobrenjem, kao i podatke o primjeni lijeka koji nijesu obuhvaćeni odobrenjem (član 69 stav 1 tačka 4); ne osigura da su podaci o lijeku u skladu sa najnovijim naučnim saznanjima, uključujući i zaključke javnih izvještaja o ocjeni dokumentacije o lijeku i preporuka EMA objavljenih na internet stranici (član 69 stav 1 tačka 5) – navodi se u predlogu zakona.

Zakonom je propisano da Institut donosi rješenje kojim odbija zahtjev za izdavanje dozvole za lijek ako utvrdi da odnos između rizika i koristi lijeka nije povoljan, da lijek nema terapijsko dejstvo ili da terapijsko dejstvo lijeka nije dovoljno dokazano od strane podnosioca zahtjeva.

– Ukoliko kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije, dokumentacija priložena uz lijek nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donijetim na osnovu ovog zakona. Institut će donijeti rješenje kojim će odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za veterinarski lijek, i ako: utvrdi da predloženi period karence nije dovoljno dug kako bi se obezbijedilo da hrana dobijena od tretiranih životinja ne sadrži rezidue koje bi mogle da predstavljaju zdravstveni rizik za potrošača ili to nije dovoljno dokazano; ili je lijek predložen za upotrebu koja je zabranjena u skladu sa posebnim zakonom – navode iz ministarstva.

D.B.

---

Institut nasleđuje prava i obaveze Agencije
Iz Ministarstva zdravlja navode da Agencija za ljekove i medicinska sredstva, osnovana u skladu sa Zakonom o ljekovima, nastavlja sa radom pod nazivom Institut za ljekove i medicinska sredstva, sa pravima i obavezama utvrđenim ovim zakonom.

– Danom stupanja na snagu ovog zakona Institut preuzima zaposlene, poslovne prostorije, sredstva, opremu, prava i obaveze Agencije za ljekove i medicinska sredstva. Institut je dužan da svoje poslovanje i djelatnost uskladi sa ovim zakonom i propisima donijetim za sprovođenje ovog zakona u roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovog zakona. Donošenje statuta Instituta i upis u Centralni registar privrednih subjekata izvršiće se u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona. Akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Instituta donijeće se u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona – navode iz ministarstva.