Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) naložila je prošle sedmice veledrogeriji Glosarij d.o.o. Podgorica povlačenje 84 kutije MME vakcina protiv malih boginja, zauški i rubeole M-M-RVAXPRO, proizvođača Merk Šarp & Dohme BV, Holandija, jer nijesu bile adekvatno obilježene. Iz Agencije za ljekove za „Dan“ je saopšteno da su naložili kompaniji Glosarij, kao nosiocu dozvole za ovu vakcinu u Crnoj Gori, da provjeri obilježavanje vakcina koje su u prometu u zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori, jer su od zdravstvenih radnika dobili informaciju da vakcine nisu adekvatno obilježene, odnosno da je uputstvo uz kutiju vakcine koja je distribuirana bilo nečitko, tj. štampano je sitnim slovima. To je učinjeno da bi zdravstveni radnici imali na raspolaganju adekvatne – čitljive informacije o lijeku.

- Nosilac dozvole za lijek je izvršio povlačenje 84 kutije lijeka u cilju prilaganja odgovarajućeg uputstva. Kontrolu kvaliteta obje serije vakcine odradio je proizvođač, kao i nezavisna kontrolna laboratorija specijalizovana za kontrolu vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, Paul-Ehrlih – Institut iz Njemačke, koji je dio OMCL mreže laboratorija, o čemu su dostavljeni odgovarajući sertifikati analize, u skladu sa zahtjevima Zakona o ljekovima Crne Gore, nadležna za odobravanje i provjeru kvaliteta svih ljekova, uključujući i vakcine, koje se nalaze na našem tržištu i osigurava da su pacijentima dostupne isključivo vakcine odgovarajućeg farmaceutskog kvaliteta, efikasne u zaštiti protiv uzročnika bolesti za koje su namijenjene, te bezbjedne za primjenu. Navedeno se provjerava kako tokom postupka dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet tj. registracije, tako i prije stvaljanja u promet svake serije vakcina. Naime, u skladu sa Zakonom o ljekovima, prije stavljanja u promet svaka serija vakcine mora proći postupak provjere kvaliteta, koja uključuje laboratorijsku kontrolu od strane proizvođača, kao i kontrolu od strane nezavisne kontrolne laboratorije, odnosno neke od ovlašćenih kontrolnih laboratorija iz mreže laboratorija zemalja EU (OMCL) ili Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove Srbije (koja je pridruženi član mreže EU laboratorija), jer su ovo jedine laboratorije čije rezultate CALIMS prihvata. Nakon izvršene kontrole određene serije vakcine, dostavlja se sertifikat kojim se potvrđuje da vakcina odgovara svim zahtjevima koje propisuje evropska farmakopeja. Na taj način osigurano je da i nakon postupka registracije, Agencija prati i kontroliše ujednačenost proizvodnje i kvalitet svake serije vakcina koje će se naći na tržištu u Crnoj Gori i to na isti način i po istim zahtjevima koje predviđa EU regulativa u ovoj oblasti – ističu iz Agencije za ljekove.

Iz Agencije navode da nemaju sopstvenu laboratoriju za kontrolu kvaliteta ljekova i vakcina već, kao što je već navedeno, koriste usluge OMCL mreže laboratorija.

– U svjetlu navedenog potrebno je napomenuti da ni sve zemlje EU nemaju sopstvene laboratorije, posebno ne laboratorije koje mogu da rade sve vrste analiza – navode iz Agencije.

D.B.

---

Vraćene u promet
Iz Glosarija je za „Dan“ potvrđeno da je povučena mala količina vakcina MMR (84 kutije) iz razloga koji ne utiče na kvalitet, bezbjednost i efikasnost.

– Vakcine su vraćene korisnicima nakon tehničke intervencije na upustvu (povećan font slova). Nema razloga za brigu, može se bezbjedno nastaviti njena primjena, kao i do sada. Uvezene su dvije serije pomenute vakcine, proizvedene po najvišim proizvođačkim standardima (za vakcine izuzetno striktni i zahtjevni) koje su proizvedene i nalaze se u prometu i u zemljama EU. Vakcine su testirane i kontrolisane od strane nadležnih institucija sa pripadajućim sertifikatima o kvalitetu, efikasnosti i bezbjednosti – navodi Mirjana Mijušković iz Glosarija.